成果介紹
目前臨床所使用的房間隔缺損封堵器都由鎳鈦記憶合金制造，而該合金在體內可逐漸被腐蝕，導致鎳離子進入血液及心內膜細胞，損害人體健康。一些產品在鎳鈦合金表面鍍上一層陶瓷以改善其生物相容性，但產品工藝更復雜，成本增加，且其有效性還有待長期臨床觀察驗證，而且，這些金屬結構將永久留存在患者體內，會對其他影像學檢查造成干擾，對患者造成不良的影響。此外，圓盤中間的聚酯纖維膜不能形成即刻封堵效果，可能引發溶血及無菌性炎癥反應。在封堵器植入體內后，缺損周圍的心內膜組織或血管內皮會逐漸覆蓋封堵器表面，此時，封堵器存在的價值就不大了。但目前國內外對此課題的研究尚未取得突破進展。
本項目主要希望改進目前金屬封堵器的結構，研發一種個體化設計、非金屬、可生物降解吸收的新型房間隔缺損封堵器，在實現封閉房間隔缺損、阻隔血液分流的功能后，經過一定的時間（封堵器表面再內皮化）便開始降解吸收，最終完全由患者自身組織所替代，從而從根本上解決了目前金屬封堵器的固有缺陷。在項目的實施過程中，完成了創新、突破新型房間隔缺損封堵器的結構設計、輸送及收放系統的理論與技術，研發球囊專用水凝膠材料、新型柔性3D打印生物材料/墨水等關鍵技術，進而開展新型房間隔缺損封堵器的臨床實驗研究。以此類產品為切入點，將繼續開發以高性能可吸收材料或非金屬材料為特色的包括左心耳封堵器、腔靜脈濾器、可吸收冠狀動脈支架、可吸收外周血管支架、介入用心臟瓣膜等系列心血管疾病系列介入器械產品。
